PRAKTEN Şurup

Endikasyon Bilgisi :

İlacın etken maddesi  Siproheptadin hidroklorür’dür. PRAKTEN Şurup, vücutta, doğal bir kimyasal olan histaminin yol açtığı ödem, kızarıklık, sıcaklık, kaşıntı, gözlerde sulanma, burun akıntısı gibi alerjik belirtilerin tedavisinde etkili bir antihistaminiktir. PRAKTEN, kaşıntılı deri hastalıkları, egzama ve nedeni belli olmayan kronik kurdeşenin belirtileri olan deride kızarıklık, kaşıntı ve şişlik;  alerjik nezleye bağlı  kaşıntı, gözlerde sulanma, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerin tedavisinde ve su çiçeği gibi hastalıklara bağlı kaşıntıların giderilmesinde kullanılmaktadır.

PRAKTEN Şurup Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar :



  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. PRAKTEN, kaşıntılı deri hastalıkları, egzama ve nedeni belli olmayan kronik kurdeşenin belirtileri olan deride kızarıklık, kaşıntı ve şişlik; alerjik nezleye bağlı  kaşıntı, gözlerde sulanma, hapşırma ve burun akıntısı gibi belirtilerin tedavisinde su çiçeği gibi hastalıklara bağlı kaşıntıların giderilmesinde kullanılır.
  3. Eğer MAO inhibitörü grubuna ait bir ilaç kullanıyorsanız, bu ilacı kullanabilmeniz için en az 14 gün beklemelisiniz. MAO inhibitörü vücudunuzdan tamamen temizlenmeden bu ilacı kullanırsanız, hayati tehlikeler yaratabilecek yan etkilere maruz kalabilirsiniz. Bu ilacın kullanımını bıraktıktan sonra ise, MAO inhibitörü grubuna ait bir ilaç kullanacaksanız yine 14 gün beklemelisiniz.
  4. Bağırsakta daralmalı mide yaralarınız (stenozlu mide ülserleri), prostat büyümeniz, idrar yapamamaya yatkınlığınız veya idrar kesesi boynu darlığınız, midenizin bağırsağa açılan kısmında darlığınız (piloroduodenal darlık) varsa, PRAKTEN‘ i kullanmayınız.
  5. Eğer herhangi bir ilaca alerjiniz veya yüksek tansiyonunuz varsa ya da herhangi bir kalp probleminiz, glokom (göz tansiyon), prostat büyümesi, idrar yapmada zorluk, yüksek tiroid veya astım rahatsızlığınız varsa ; kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz. Kullanımı sizin için uygun olmayabilir veya ilacı güvenli bir şekilde kullanabilmeniz için doz ayarlamalarına ve özel gözlemlere  ihtiyaç duyabilirsiniz.
  6. Eğer 60 yaşın üzerindeyseniz, ilacın yan etkilerine maruz kalma riski daha yüksektir.
  7. İlaç kullanımına rağmen belirtilerinizde bir iyileşme görülmez, hatta daha da şiddetlenirse acilen doktorunuzla görüşmelisiniz.
  8. PRAKTEN‘ i kullanırken alkol almaktan kaçınınız. İlaçla birlikte alkol kullanımı uyuşukluk ve sersemlik hissini  arttırabilir.
  9. İlacın uyuklama, sersemlik hali oluşturabilme ihtimaline karşı araç veya makine kullanmak gibi dinç ve uyanık olmayı gerektiren aktivitelerden kaçınınız.
  10. •2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
  11. Hamilelik ve emzirme dönemlerinde doktorunuza danışmadan kullanmayınız.  Emzirme döneminde anne sütüne geçer ve emzirilen bebeğe zarar verebilir.

PRAKTEN Şurup’un Kullanım Şekli :

  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
  2. İlacınızı her kullanımdan önce hafifçe çalkalayınız. Doğru dozda aldığınızdan emin olmak için  ölçekli kaşık ile alınız. Yemek kaşığı kullanmayınız.
  3. Yetişkinlerde, günlük önerilen doz: günde 3 kez 2 şer ölçek ile başlanmalı, gerektiğinde hastanın ihtiyacına göre doz artırılabilir.
  4. •7-14 yaş arası çocuklarda, günlük önerilen doz: günde  3 kez  2 şer ölçek;
  5. •2-6 yaş arası çocuklarda günlük önerilen doz: günde  3 kez  1 er ölçektir.
  6. Tüm yaş gruplarında fazladan bir doz alınması gerekirse bu, gece yatmadan önce verilmelidir.
  7. PRAKTEN, aç veya tok karnına alınabilir.

İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen doktorunuza başvurunuz.
  2. Sersemlik, uyuklama, ağız kuruluğu, burun ve boğazda kuruluk, hırıltılı soluma, iştah artışı ile birlikte kilo alma yaygın görülen yan etkilerdir.

İlaç Etken Maddesi:  Siproheptadin hidroklorür
İlaç Marka İsmi:  PRAKTEN Şurup



Koronavirüs bölgenizde var mı?

RUHSAT SAHİBİ
Adı :Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adresi : Suryapı & Akel İş Merkezi
Rüzgarlıbahçe Mah. Şehit Sinan Eroğlu Cad.
No: 6 34805 Kavacık/Beykoz/İstanbul

PRAKTEN Şurup Kullanma Talimatı


PRAKTEN-Şurup-İlaç-Prospektüsü

PRAKTEN 2 mg / 5 mL şurup Kısa Ürün bilgisi

PRAKTEN , Pilver proof HDPE kapaklı 240 mL’lik renkli şişede, 5 mL ölçek ile birlikte, kutuda ambalajlanan  açık sarı renkli, berrak, spesifik kayısı ve karamel kokulu çözeltidir.



PRAKTEN Şurubun FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ
Yardımcı maddelerin tam listesi
Etil alkol (%96)    458 mg
Rafine şeker  2,3 g
Metil paraben (Nipagin) 3,43 mg
Propil paraben (Nipasol)  1,56 mg
Sitrik asit anhidr
Karamel esansı
Kayısı esansı
Deiyonize su
PRAKTEN Şurubun Terapötik endikasyonları
• Alerjik deri hastalıkları, ürtiker, egzama, nörodermatit ve diğer kaşıntılı deri hastalıkları
• Anjioödem (Quincke ödemi)
• Alerjik, vernal konjonktivit
• Vazomotor rinit, saman nezlesi
• İlaç ve besinlere bağlı alerjik deri ve sindirim yolu reaksiyonları
• Alerjen madde inhalasyonları ile ilgili aşırı duyarlılık
• Kan ve plazma transfüzyonları ile ilgili alerjik durumlar
• Soğuk alerjileri ve dermatografizm
• Böcek, bitki ve deniz canlıları teması ile ortaya çıkan alerjik dermatitler
• Suçiçeği gibi kaşıntılı hastalıklar
PRAKTEN Şurubun Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Çocuklarda; 2-6 yaş arasında günde 2 veya 3 defa 1 ölçek (2 mg) önerilir. Günlük doz 12 mg’ı aşmamalıdır.
7-14 yaş arasında günde 2 veya 3 defa 2 ölçek (4 mg) verilmelidir. Günlük doz 16 mg’ı aşmamalıdır.
Hastanın vücut ağırlığına ve ilaca cevabına göre doz ayarlaması yapılmalıdır.
Yetişkinlerde; Erişkinlerde günlük doz 0.5 mg/kg/gün’ü geçmemelidir.
Terapötik sınırlar 4 ila 20 mg arasındadır; hastaların büyük çoğunluğu günde 12 ila 16 mg’a ihtiyaç duyarlar. Bazı özel hastalar uygun bir tedavi için 32 mg’a dahi ihtiyaç duyabilir. Günde 3 defa 4 mg (2 ölçek)’lik bir dozla başlanması ve daha sonra hastanın ağırlığına ve cevabına göre dozun ayarlanması önerilmektedir.
PRAKTEN Şurubun Kontrendikasyonları
•Siproheptadine veya içerisindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığınız varsa,
• Özellikle 2 yaşın altındakilerde, yenidoğan ve erken doğan bebeklerde (Bebeklerde kullanımı apne (soluk almanın geçici olarak durması), siyanozis (derinin grimavi renk alması) ve solunum güçlüğü ile ilişkilendirilmiştir.
• Astım dahil olmak üzere alt solunum yolu hastalıklarında, dar açılı glokom rahatsızlığı olanlarda, emziren annelerde, yaşlılar ve güçsüzlerde, monoamin oksidaz inhibitörleri ile tedavisi devam edenlerde,
•Stenozlu peptik ülseri, semptomatik prostat hipertrofisi olanlar, üriner retansiyona yatkınlık veya idrar kesesi boynu darlığı olanlar ve piloroduodenal tıkanıklığı olan hastalarda,
PRAKTEN şurubun özel kullanım uyarıları ve önlemleri :
Aşırı antihistaminik dozları özellikle küçük çocuklarda halüsinasyon, fiziksel veya zihinsel kapasiteyi olumsuz şekilde etkileyebilen santral sinir sistemi depresyonu, konvülsiyon, solunum ve kalp durması ve ölüme yol açabilir. Ayrıca antihistaminikler yetişkinlerde mental uyanıklığı azaltabilir ve uyuşukluğa neden olabilir, bu etkiye zıt olarak özellikle de küçük çocuklarda eksitasyona yol açabilirler. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Antihistaminiklerin santral sinir sistemini etkileyen her türlü ilacın etkilerini artırabileceği veya değiştirebileceğini göz önünde tutmak gerekir. Hastalar, araç veya makine kullanımı gibi motor koordinasyon ve zihinsel uyanıklık gerektiren aktiviteler konusunda uyarılmalıdır. Antihistaminiklerle uzun süreli tedavi nadiren kan diskrazisine neden olabilir. Antihistaminiklerin özellikle yaşlılarda baş dönmesi, hipotansiyon, sedasyon yapabileceği göz
önünde tutulmalıdır. Yaşlılarda artan sersemlik, ağız kuruluğu, kabızlık ve diğer antikolinerjik etki riski dolayısıyla bu güçlü antikolinerjik ajanın kullanımından kaçınılmalıdır. Klirens, yaşı ilerlemiş olan hastalarda azalmaktadır (Beers Kriterleri). Siproheptadinin atropine benzer etkisi olduğu için; bronşiyal astım hikayesi olanlarda, göz içi
basıncının artmış olduğu durumlarda, hipertiroidizmde, kardiyovasküler hastalıklarda, hipertansiyonda dikkatle kullanılması gerekir. PRAKTEN Şurupta hacmin %11,34’sı kadar etil alkol (%96) vardır. Her 5 mL PRAKTEN dozunda 458 mg etil alkol içerir. Yani her dozda, 11,3 mL biraya veya 4,7 mL şaraba eşdeğer etil alkol vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır. PRAKTEN Şurup her dozda 2,3 g sukroz içerir. Bu durum, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. PRAKTEN Şurup 3,43 mg metil paraben ve 1,56 mg propil paraben içerir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
PRAKTEN’in diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri :
Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (moklobemid, rasajilin, selejilin, brofaromin, klorjilin, iproniazid, izokarboksazid, lazabemid, nialamid, parjilin, fenelzin, toloksaton, tranilsipromin gibi) antihistaminiklerin, belladon alkaloidlerinin, bazı antienfektiflerin (furazolidon), bazı antibakteriyellerin (linezolid) ve bazı antineoplastik ilaçların (prokarbazin) antikolinerjik etkilerini uzatır ve şiddetlendirir. PRAKTEN, alkol ve diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının (hipnotikler, sedatifler, trankilizanlar) ve anksiyete ilaçlarının etkilerini artırabilir. Siproheptadin aşağıdaki ilaçların seviyelerini/etkilerini artırabilir: Kronik obstrüktif pulmoner akciğer hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (aklidinyum, ipratropiyum, tiyotropiyum, umeklidinyum gibi), azelastin, orfenadrin, bupropion, donepezil, oksimorfon, protirelin hipokalemi (potasyum eksikliği) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: potasyum klorür), antiepileptik ilaçlar (örn: topiramat), antihipertansif ilaçlar (tiyazid grubu diüretikler gibi), Siproheptadin gibi anti serotonin etkisine sahip ilaçlar, selektrif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’ler) (fluoksetin, paroksetin) gibi serotonin artırıcı antidepresanlarla etkileşebilirler. Bu da depresyon ve beraberindeki semptomların nüksetmesiyle sonuçlanabilir. Siproheptadin, ilaç tarama (örn. idrar, serum) değerlendirmesinde trisiklik antidepresan ilaçlar (TSA) için yanlış pozitif test sonucuna yol açabilir. Siproheptadin ve TSA’lar benzer doz aşımı
semptomlarına neden olduklarından, aşırı doz kombinasyonu durumunda, hekimler hastaları TSA toksisitesi yönünden dikkatle izlemelidirler.
PRAKTEN’İN Laktasyon ve gebelik dönemlerinde kullanımı
PRAKTEN’İN gebelik kategorisi: B dir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
PRAKTEN’İN terapötik dozları emziren kadınlara uygulandığı takdirde, siproheptadin HClmemedeki çocuk üzerinde etkiye neden olabilecek ölçüde- anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılmamalıdır.
—PRAKTEN, uyuşukluk ve somnolansa neden olabilir. İlacı kullanan hastalar, fiziksel ve
zihinsel kapasitelerinin etkilenmediği kanıtlanmadığı müddetçe araç veya makine
kullanmamalıdırlar.

Koronavirüs bölgenizde var mı?

.PRAKTEN’İN İstenmeyen etkileri
Sıkça karşılaşılan yan etkiler sersemlik ve somnolanstır. Tedavinin başında sersemlikten şikayet eden pek çok hastada, sürekli kullanımındaki ilk üç ila dört gün içerisinde bu şikayetleri ortadan kalkmıştır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Hemolitik anemi, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni,
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Alerjik kızarıklık ve ödem, anafilaktik şok
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Anoreksi, iştah artışı
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Konfüzyon, huzursuzluk, eksitasyon, irritabilite, sinirlilik, insomnia, saldırgan haller, halüsinasyonlar, histeri ve öfori
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Sedasyon, uyku hali (genellikle geçicidir), sersemlik, koordinasyon bozukluğu (ataksi), titreme, parestezi, nevrit, konvülziyonlar, baygınlık, baş ağrısı
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Bulanık görme, diplopi, glokom
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: Akut labirintitis, vertigo, tinnitus
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Çarpıntı, taşikardi, ekstrasistol, aritmi
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Bilinmiyor: Bronş sekresyonlarında koyulaşma, burun ve boğazda kuruluk, göğüste sıkışma ve
hırıltılı solunum, burun tıkanıklığı, epistaksi
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, epigastrik ağrı, bulantı, kusma, diyare, kabızlık, abdominal rahatsızlık
Hepatobiliyer hastalıklar
Bilinmiyor: Kolestaz, karaciğer yetmezliği, hepatit, karaciğer fonksiyonlarında anormallik, sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Ürtiker, fotosensivite, aşırı terleme
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Bilinmiyor: İdrar yapma sıklığında artış ve zorluk, üriner retansiyon, disüri
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: Erken menstrüasyon
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesindeki ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Yorgunluk, kasılmalar
Araştırmalar
Bilinmiyor: Kilo alma
Prakten Şurubun Doz aşımı ve tedavisi
Antihistaminiklerin aşırı dozlarda alınması, özellikle çocuklarda santral sinir sistemi
depresyonu ya da stimülasyonundan konvülziyonlara kadar değişebilecek reaksiyonlara ve
belirtilere, kalp durması ve ölüme yol açabilir. Bundan başka atropine benzer etkiler de görülür (ağız kuruluğu, dilate olmuş pupil, yüzde kızarıklık, gastrointestinal belirtiler). Bu belirtiler sırasında kendiliğinden kusma meydana gelmemiş ise, bilinci yerinde olan hasta ipeka şurubu ile kusturulmalıdır. Kusturma imkanı bulunmayan durumlarda izotonik sodyum klorür solüsyonu ile mide yıkanmalı ve ardından aktif kömür uygulanmalıdır. Özellikle de bebek ve çocuklarda aspirasyona karşı önlemler alınmalıdır.
Yaşamı tehdit eden merkezi sinir sistemi bulgu ve semptomları uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Bağırsakları hızla boşaltabilmek için kullanılacak tuzlu katartikler de yararlıdır. Tuzlu katartikler, bağırsaklara suyu genellikle ozmos ile çeker ve bağırsak içeriğini hızla sulandırır. Bu tedavi sırasında hiç bir zaman uyarıcılar kullanılmamalıdır. Hipotansiyon durumlarında vazopressörler uygulanabilir.
Prakten ŞURUP’Un FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan diğer antihistaminikler
ATC kodu: R06AX02
Siproheptadin hidroklorür antikolinerjik ve sedatif etkili bir serotonin ve histamin antagonistidir. Antiserotonin ve antihistaminik ilaçlar serotonin ve histamin ile reseptör yerleri için yarışmaya girerek etkisini gösterir.
Siproheptanin hidroklorür laboratuvar hayvanlarında serotoninin aşağıdaki etkilerini antogonize eder:
Bronkokonstriktör (kobay)
Vazopresör (köpek)
Spazmojenik (izole sıçan uterusu)
Ödem (sıçan)
Ölümcül (hemophilus petussis ile tedavi edilen fare)
Bu etkilerde, 1-benzil-2-metil-5-metoksi-triptame (BAS) ve 1-benzil-2-metil-5-hidroksitriptamin (BMS) gibi spesifik serotonin antagonistlerinin aktivitelerinin çoğunun aktivitesine eşittir veya daha üstündür. Buna karşılık kuvvetli etkisi olan spesifik antihistaminikler, hatta en güçlü olanı bile, çok az veya hiç serotonin antagonizmi göstermez.
Siproheptanin hidroklorür laboratuvar hayvanlarında histaminin aşağıdaki etkilerini antogonize veya bloke eder:
Bronkokonstriktör (kobay)
Vazopresör (köpek)
Spazmojenik (izole sıçan uterusu)
Anafilaktik şok, aktif ve pasif (kobay ve fare)
Artan gastrik sekresyon (Heidenhain kese köpeği)
Siproheptadin hidroklorürün kobayları ve fareleri anaflaktik şoka karşı koruması beklenen bir durum değildir. Kobaylarda, anafilaktik şokun pulmoner yönleri, endojen histamin salgılanmasına bağlanabilir ve spesifik antihistaminik aktivitesi olan maddeler tarafından kontrol edilebilir. Farelerde ise histamin salınımının daha az önemli olduğu ve serotonin salınımının söz konusu olabileceği durumlarda, spesifik antihistaminikler, anafilaksiye karşı korunmada çok az değer taşır. Bu nedenle, farelerde siproheptadin hidroklorürün koruyucu etkisi antiserotonin etkisine bağlı olabilir. Histamine bağlı gastrik sekresyonda siproheptadinin inhibitör etkisi de spesifik
antihistaminiklerin bu etki üzerinde bir etkisi olmaması nedeniyle alışılmadık bir durumdur. Laboratuvar hayvanları üzerinde siproheptaninin iştah arttırıcı özellikleri gözlemlenmiştir.
 Genel özellikler
Normal deneklere 4 mg’lık tek dozda oral yolla 14C-işaretli siproheptadin hidroklorür verildikten sonra, radyoaktivitenin %2 ila 20’si dışkı ile atılmıştır. Dışkı radyoaktivitesinin sadece % 34’ü değişmeden kalmıştır ve bu oran verilen dozun % 5,7’sinden daha azına tekabül etmektedir. Uygulanan radyoaktivitenin en az % 40’ı idrarla atılmıştır. Kronik olarak günlük 12-20 mg dozlarda PRAKTEN şurup alan hastaların idrarında tespit edilebilir miktarlarda değişmemiş ilaç bulunamamıştır. İnsan idrarında bulunan temel metabolit, siproheptadin kuaterner amonyum glukuronid konjugatı olarak tanımlanmıştır
PRAKTEN’İN KLİNİK ÖNCESİ GÜVENLİK VERİLERİ
Siproheptadin ile yapılan uzun süreli çalışmalarda bugüne kadar karsinojenik etkisi gösterilmemiştir. Tavşan, fare ve ratlar üzerinde yapılan reprodüksiyon çalışmalarında siproheptadin insan kullanım dozlarının 32 katı verilmiş fertilite üzerinde olumsuz bir etki göstermemiştir. Mutajenite çalışmalarında in vitro Ames mikrobiyal mutajen testinde mutajenik aktivite gözlemlenmemiştir. İn vitro memeli test sistemlerinde (insan lenfosit ve fibroblastlarında) kromozomal anormallikler gözlenmemiştir. Fakat yüksek dozlarda sitotoksik olduğu
gösterilmiştir.