BITERAL 500 mg Film Kaplı Tablet

Endikasyon Bilgisi :

İlacın Etken Maddesi Ornidazol‘ dur. BITERAL 500 mg Film Kaplı Tablet, vücuttaki bakteri ve parazitlere karşı etki gösteren antibakteriyel ve antiprotozoal bir ilaçtır.  BITERAL, kadınlarda  vajinal bölgede kaşıntı, kızarıklık, şişme, yanma, beyazımsı gri ya da köpüklü, sarı yeşilimtırak, bazen de kötü kokulu akıntı ile belirgin vajinit (vajina iltihaplanması), erkeklerde ise idrar yaparken yanma ve ağrı, idrar deliğinden beyaz veya bulanık akıntı gelmesi ile belirgin prostat iltihabını-idrar kanalı iltihabını içeren trikomonas kaynaklı üreme ve boşaltım sistemi enfeksiyonlarında; ilk önce amipli dizanteriye neden olan, daha sonra ise karaciğer, akciğer, böbrek, dalak gibi diğer iç organlara yayılan parazit kökenli bir hastalık Amebiasis tedavisinde ve karın bölgesinde kramplar, karında şişlik, mide bulantısı ve sulu ishal ataklarıyla belirgin bağırsak enfeksiyonu ( Giardia enfeksiyonu) tedavisinde kullanılmaktadır.

BITERAL 500 mg Film Kaplı Tablet Hakkında Bilinmesi Gereken Hususlar:

  1. İlacın etken maddesine karşı bir alerjiniz varsa bu ilacı kullanmanız önerilmez.
  2. BITERAL, bakteri ve parazitlerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
  3. Tedaviniz sırasında kendinizi iyi hissetmeye başlasanız bile doktorunuzun verdiği kullanma süresini dikkate alınız. Reçete edilen süre boyunca kullanınız. İlacın kullanımını vaktinden önce bırakmanız halinde eski şikayetleriniz tekrarlayabilir.
  4. Trikomonas kaynaklı vajina iltihaplanması için tedavi görüyorsanız, eşinizinde sizinle birlikte tedavi olması gerekmektedir. Tedaviniz süresince cinsel ilişkiden kaçınınız. Enfeksiyonu partnerinize bulaştırmamak için kondom kullanmanız yeterli olmayabilir.
  5. Tedavi süresince alkol almaktan kaçınınız. Tedavi bitiminde ilaç alımını bıraktıktan sonra da en az 3 gün süreyle alkol almayınız. Aksi takdirde mide bulantısı, kusma, ciltte kızarıklıklar, hızlı kalp atışları gibi durumlara maruz kalabilirsiniz.
  6. Karaciğer hastalığınız ya ya da epilepsi, MS gibi merkezi sinir sistemi ile ilgili bir hastalığınız varsa; kullanmadan önce doktorunuza durumunuz hakkında bilgi veriniz.
  7. BITERAL, hamilelik ve emzirme dönemlerinde çok gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

BITERAL 500 mg Film Kaplı Tablet’in kullanım Şekli:



  1. Doktorunuz bu ilacı nasıl reçete ettiyse o şekilde kullanmanız gerekmektedir. Tedavi süresince mutlaka doktorunuzun direktiflerine uyunuz. Yanlış kullanım ve talimat dışı uygulamalar hastalığın seyrini olumsuz etkiler, sağlığınıza zarar verir.
  2. İlacın her dozunu bir bardak dolusu su ile birlikte yemeklerden sonra tok karnına alınız.

İlacın Olası Yan Etkileri :

  1. Karın ağrısı, nefes almada güçlük, kurdeşen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişlik gibi bir durumda acilen doktorunuza başvurunuz.
  2.  Mide bulantısı, kusma, tat alma bozukluğu, baş ağrısı, baş dönmesi, koordinasyon bozukluğu, titreme, nöbet, geçici bilinç azalması, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik ve deri döküntüsü  seyrek görülen yan etkilerdir. Bu durumlardan  herhangi biri görüldüğünde doktorunuza bilgi veriniz.

İlaç Etken Maddesi: Ornidazol
İlaç Marka İsmi: BITERAL 500 mg Film Kaplı Tablet



Ruhsat Sahibi : DEVA HOLDİNG A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No: 1  34303  Küçükçekmece – İstanbul
Tel: 0 212 692 92 92
Fax: 0 212 697 00 24

Üretici Firma : DEVA HOLDİNG. A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy / TEKİRDAĞ



BITERAL 500 mg Film Kaplı Tablet kullanma talimatı


Biteral-500-mg-Film-Kaplı-Tablet-İlaç-Prospektüsü

BITERAL 500 mg Film Kaplı Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Formülü : Her bir tablette etken madde olarak 500 mg ornidazol ve diğer bileşenler Mısır nişastası, Mikrokristal  selüloz, Hidroksipropil metilselüloz, Magnezyum stearat, Hidroksipropil metilselüloz, Talk, Titanyum dioksit ( E171) bulunur.

Farmakoterapötik grup: Antiprotozoal ilaçlar – Amebiazis ve diğer protozoal hastalıklarda kullanılan ajanlar
ATC kodu: P01AB03
Terapötik Endikasyonlar :BİTERAL, Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica ve Giardia lamblia (Giardia intestinalis) ve aynı zamanda Bacteroides ve Clostridium türleri, Fusobacterium türleri gibi bazı anaerobik bakteriler ve anaerob koklara karşı etki gösterir.
BİTERAL, aşağıdaki hastalıklarda endikedir:
1-Trikomoniasis: Kadınlarda ve erkeklerde Trichomonas vaginalis’e bağlı genitoüriner enfeksiyonlar,
2- Amebiasis: Amipli dizanteri dahil, Entamoeba histolytica’nın neden olduğu tüm intestinal enfeksiyonlar. Bilhassa amebik karaciğer apsesi olmak üzere, amebiasis’in tüm ekstraintestinal formları.
3- Giardiasis (lambliasis).
Kontrendikasyonları :Ornidazola, diğer nitroimidazol türevlerine veya bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Bu ilaç daima yemek yedikten sonra oral yoldan alınmalıdır.
Trikomoniasiste:  1 dozluk tedavi ve 5 günlük tedavi olarak uygulanır.
Yetişkinlerde 1 dozluk tedavi : 3 oral tablet akşamları,
5 günlük tedavi: sabah ve akşam olmak üzere günde 2 kere  1’er tablet şeklinde kullanılır.
BİTERAL, çocuklara günlük tek doz 25 mg/kg olacak şekilde hesaplanarak verilir.
Tüm enfeksiyonlarda nüksün önlenmesi için hastanın partnerine de aynı oral dozlar uygulanarak tedavi edilmelidir.
BİTERAL uygulanırken ve tedavi bitiminden sonra en az üç gün süresince, uyuşukluk, karıncalanma, yüksek ateş, mide bulantısı, kusma, tansiyonda düşüş, ciltte kızarıklık gibi alerji belirtileri görülme ihtimaline karşı bu süreçte alkollü içecekler kullanılmamalıdır.
Amebiasiste : Amebik dizanterili hastalarda 3 günlük tedavi ve  Amebiasis’in tüm formları için 5-10 günlük tedavi şeklinde uygulanır.
35 kilonun üzerindeki hastalar ve erişkinlere: 3 günlük tedavi; akşam, 1 defada 3 oral tablet, 60 kilonun üzerindekilere 4 oral tablet verilir (2 tablet sabah, 2 tablet akşam)
35 kilonun altında olan çocuklara :Tek dozda 40 mg/kg şeklinde verilir.
35 kilonun üzerindeki hastalar ve erişkinlere: 5-10 günlük BİTERAL tedavisi : 2 oral tablet (1 tablet sabah, 1 tablet akşam) şeklinde uygulanır. 35 kilonun altında olan çocuklara günlük tek doz 25 mg/kg verilir.
Giardiasis (lambliasis)te:
35 kilonun üzerindeki hastalar ve erişkinlere: 1-2 günlük tedavi ; 3 oral BİTERAL tablet akşamları tek dozda alınır. 35 kilonun altında olan çocuklara : Oral BİTERAL tek dozda 40 mg/kg şeklinde verilir.
BİTERAL kullanımında önlem ve uyarılar: BİTERAL, merkezi sinir sistemi hastalığı (örn. epilepsi veya multipl skleroz) olan hastalarda ve karaciğer hastalarında BİTERAL kullanımı özel dikkat gerektirir. Diğer ilaçların etkisini arttırabilir ya da azaltabilir.
BİTERAL’in diğer ilaçlar ile etkileşimi:
BİTERAL kullanırken ve tedavi bitiminin ardandan en az 3 gün süresince alkollü içecekler tüketilmemelidir.
BİTERAL; kumarin-tipi oral antikoagülanların etkisini potansiyalize eder. Antikoagülanın dozu buna göre ayarlanması gerekmektedir.
BİTERAL; simetidin (antihistaminik), fenitoin ve fenobarbital gibi antiepileptik ilaçlar ve lityum ile beraber uygulanırken tedbirli alınmalıdır.
BİTERAL, vekuronyum bromürün kas gevşetici etkisini uzatır.
Gebelik döneminde BİTERAL kullanımı: Çeşitli türlerde yapılan yaygın çalışmalarda ilaç herhangi bir teratojenik veya fetotoksik etki göstermemiştir. Genel bir prensip olarak BİTERAL, gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalı ve gebeliğin erken döneminde tıbbi gereklilik olmadıkça kullanılmamalıdır.
Laktasyon döneminde BİTERAL kullanımı: BİTERAL’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ornidazol’ ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da Ornidazol tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağı ile ilgili karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından yararı ve BİTERAL tedavisinin emziren anne açısından yararı göz önünde bulundurulmalıdır.
BİTERAL’in istenmeyen etkileri
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Seyrek: Lökopeni
Sinir sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, tremor, rijidite, koordinasyon bozuklukları, nöbet, yorgunluk, vertigo, geçici bilinç kaybı ve duyusal veya karışık periferal nöropati
Gastrointestinal bozukluklar :
Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma,diyare, epigastrik rahatsızlık, ağızda kuruluk, iştah kaybı.
Seyrek: Tat almada değişiklik
Hepato-bilier bozukluklar
Bilinmiyor: karaciğer testlerinde anormal sonuçlar, sarılık
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Seyrek: Kaşıntı ve deri reaksiyonları
Doz aşımı ve tedavisi :Doz aşımında istenmeyen etkiler başlığı altında belirtilen semptomlar, daha şiddetli olarak ortaya çıkar. BİTERAL’in spesifik bir antidotu bulunmamaktadır.Kramp durumunda, diazepam verilmesi önerilmektedir.